본 자료는 식품의약품안전처 의료기기관리과에서 배포한 '2015년도 의료기기 소비자 교육자료' 중 일부를 요약한 것
▶ 가정에서 사용을 목적으로 의료기기 구매시 주의사항
- '허가된 제품' 인지 제품에 부착되어 있는 표시사항 확인
- 영업사원의 말에 현혹되지 말 것, 경품에 현혹되지 말 것
- 의료기기 거짓-과대광고에 현혹되지 않도록 허가 여부 및 내용 등을 관련기관에 확인한 뒤 구입
- 제품에 표시된 품질마크가 효능을 절대적으로 보장하지 않으므로 품질마크에 지나치게 의존하지 않을 것
- 의료기기 판매업 신고가 되어있는 업소에서 구매할 것
- 판매원이 포장의 개봉을 유도하는 경우가 많은데, 구입할 뜻이 없으면 절대 개봉하지 말 것
- 특절 질병의 치료 목적으로 사용할 경우, 반드시 의사와 상담 후 구입
- 충동 구매한 경우 박스를 개봉하지 않거나 제품이 손상되지 않은 경우 청약철회기간 내에는 해약이 가능하므로 서면 해약통보서를 작성하여 내용증명을 발송할 것
▶ 의료기기의 인증제도: 인증마크가 의료기기의 효능, 효과를 절대적으로 보증하진 않음
- Q 마크
한국전기전자시험연구원 등 6개 국가공인시험기관에서 축적된 기술을 바탕으로 품질보증검사기준에 만족하는 우수업체의 상품만을 선정하여 품질을 보증하는 제도, 각종 품질인증마크 중 유일하게 환불보상제가 보장되어 불량품이거나 하자가 발생하면 현품으로 바꾸어주거나 100％ 현금으로 보상받을 수 있는 마크
- GH(Goods of Health) 마크
한국보건산업진흥원이 식품․약품․화장품․의료기기 등의 품질과 기능을 엄격히 평가해 기준을 통과한 제품에 부여하는 인증제도로 보건관련 제품의 KS마크로 불림
- ISO(International Organization for Standardization)
국제표준제정기구(ISO)에서 국제적인 기준을 정하여 농․어업분야에서 항공우주산업 및 의료기기산업까지 모든 산업에 대하여 품질을 인증하는 제도, 의료기기분야의 품질경영시스템으로는 ISO13485가 있음
- CE(Conformite European) 마크
CE(Conformite European)마크는 제품이 안전, 건강, 환경 그리고 소비자 보호와 관련된 유럽규격의 조건들을 준수한다는 의미, 유럽공동체 이외의 지역에서 제조된 제품들도 유럽공동체 시장 내에서 유통되기를 원할 경우는 반드시 CE마크를 부착해야 함
- EMI(Electromagnetic Interference) 마크
가전제품에서 발생하는 유해전자파를 억제하는 장치가 부착되었다는 표시
- GMP(Good Manufacturing Practices) 마크
의료기기 GMP(Good Manufacturing Practices)는 의료기기제조 및 품질관리기준으로 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계, 국내 의료기기 제조업체에게 부여되는 마크
거짓과대광고 신고처
지방식약청 및 시․도 전화번호
기 관 | 부서명 | 전화번호 | 기관 | 부서명 | 전화번호 |
서울지방 식약청 | 의료제품안전과 | 02-2640-1422 | 대구광역시 | 보건과 | 053-803-4083 |
부산지방 식약청 | 의료제품안전과 | 051-602-6189 | 울산광역시 | 보건위생과 | 052-229-3534 |
경인지방 식약청 | 의료제품안전과 | 032-450-3314 | 경기도 | 보건정책과 | 031-249-4352 |
대구지방 식약청 | 의료제품안전과 | 053-589-2755 | 보건위생담당관 | 031-850-2775 | |
광주지방 식약청 | 의료제품안전과 | 062-602-1458 | 강원도 | 식품의약과 | 033-249-2961 |
대전지방 식약청 | 의료제품안전과 | 042-480-8759 | 충청북도 | 식품의약안전과 | 043-220-4532 |
서울특별시 | 보건정책과 | 02-3707-9279 | 충청남도 | 식의약안전과 | 042-606-5713 |
부산광역시 | 보건위생과 | 051-888-2816 | 전라북도 | 보건위생과 | 063-280-4682 |
인천광역시 | 보건정책과 | 032-440-2732 | 전라남도 | 보건한방과 | 061-286-6032 |
광주광역시 | 보건위생과 | 062-613-3344 | 경상북도 | 식의약품안전과 | 053-950-2424 |
대전광역시 | 보건정책과 | 042-600-5254 | 경상남도 | 식품의약품안전과 | 055-211-5492 |
제주특별자치도 | 보건위생과 | 064-710-2924 |
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